國務院總理李克(ke)強日前簽署(shu)第680號國(guo)務(wu)院(yuan)令，公(gong)布《國(guo)務(wu)院(yuan)關于修改〈醫(yi)療器械監督管理(li)條例〉的決(jue)定(ding)(ding)》（以下簡稱《決(jue)定(ding)(ding)》），自公(gong)布之日(ri)起施行。

        國務院常(chang)務會議審議通過的非行(xing)政許可(ke)審批(pi)事項(xiang)清理(li)工作(zuo)意見提出(chu)，將大型醫(yi)(yi)用設備配(pei)(pei)置審批(pi)由非行(xing)政許可(ke)審批(pi)事項(xiang)調整為行(xing)政許可(ke)事項(xiang)，進一步規范(fan)和加(jia)強對大型醫(yi)(yi)用設備配(pei)(pei)置、使(shi)用的管理(li)，保障(zhang)醫(yi)(yi)療質量安全，促進醫(yi)(yi)療資(zi)源合理(li)配(pei)(pei)置。為此，國務院對《醫(yi)(yi)療器械監督管理(li)條例》作(zuo)出(chu)修改，設立(li)大型醫(yi)(yi)用設備配(pei)(pei)置行(xing)政許可(ke)。

        《決定》共(gong)10條(tiao)，主要規定(ding)(ding)了大(da)型醫(yi)用(yong)設備(bei)配置許可的法(fa)定(ding)(ding)條(tiao)件、實施(shi)部門等內(nei)容，并(bing)規定(ding)(ding)大(da)型醫(yi)用(yong)設備(bei)目(mu)錄由(you)國務(wu)院部門提(ti)出、報國務(wu)院批準后執(zhi)行(xing)。同時，《決定(ding)(ding)》強化了許可后的監督管理，規定(ding)(ding)由(you)衛生計生主管部門對大(da)型醫(yi)用(yong)設備(bei)的使用(yong)狀況進(jin)行(xing)監督和評估；發現違(wei)規使用(yong)以(yi)及(ji)與大(da)型醫(yi)用(yong)設備(bei)相關的過度檢查、過度治療(liao)等情形，要立即糾正、依法(fa)處理，并(bing)增設了相應的法(fa)律責(ze)任。此(ci)外，《決定(ding)(ding)》將醫(yi)療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試驗機構的資質管理由(you)許可改為(wei)備(bei)案，并(bing)增加醫(yi)療(liao)器械(xie)經營(ying)企業、使用(yong)單位的免責(ze)情形。