據CFDA官方網站2017年12月29日發布的消息，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，CFDA組織制定了移動醫療器械注冊技術審查指導原則，這是我國首個關于移動醫療器械規范性文件，意在進一步規范指導相關產業健康發展。

　　文件顯示，該指導原則是對(dui)移動(dong)醫療(liao)器(qi)械的一(yi)般要求(qiu)，不涉及注(zhu)冊審批等(deng)行政事(shi)項，亦不作為(wei)法(fa)規強(qiang)制執行。

　　該指導原則適用于采(cai)用無(wu)創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。明確了移動醫療器械的定義、類型、判定原則和注冊申報資料總體要求。該指導原則應結合《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》和相關醫療器械產品注冊技術審查指導原則的要求進行使用。

　　根據指導原則要(yao)(yao)求，移(yi)動(dong)醫(yi)(yi)療器械(xie)作為移(yi)動(dong)計算技(ji)術與(yu)傳統醫(yi)(yi)療器械(xie)的(de)結合，除考慮(lv)傳統醫(yi)(yi)療器械(xie)的(de)要(yao)(yao)求之外還需綜合考慮(lv)移(yi)動(dong)計算技(ji)術的(de)特點、風險及其控制(zhi)(zhi)措施，包括網絡(luo)安全能力、顯示屏限(xian)制(zhi)(zhi)、環(huan)境光影像、電池容量(liang)限(xian)制(zhi)(zhi)、云計算服務等。

定義“移動醫療器械”

采用無(wu)創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件 。其中“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用（商業現成）終端和專用（自制醫用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等）、穿戴式 （如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結合）。

附(fu)解讀 

《移動醫療器械注冊技術審查指導原則(ze)》

　　為貫徹落實《關(guan)于(yu)深化審評審批制度(du)改革鼓(gu)勵藥品(pin)醫療(liao)器(qi)械創新(xin)的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，促進醫療器械產業創新發展，加強移動醫療器械產品注冊工作的監督和指導，國家食品藥品監管總局制定頒布了《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（以下簡稱指導原則）。

一、制(zhi)定依據(ju)

　　移(yi)動醫療器械作為移(yi)動計算技術與醫療器械的結合，涉及網絡安全、云計算、大數據(ju)等技術領域。

　　本(ben)指導(dao)原則旨(zhi)在指導(dao)申(shen)請人提交移動醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊申(shen)報資料(liao)，同時規范移動醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)技術(shu)審(shen)評要求(qiu)。

　　本指(zhi)導(dao)原(yuan)則主要(yao)依(yi)據《中國人民(min)共和(he)國網(wang)絡安(an)全(quan)法(fa)》、醫療器械監管相(xiang)(xiang)關(guan)法(fa)規、衛生計(ji)生相(xiang)(xiang)關(guan)規定、醫療器械相(xiang)(xiang)關(guan)標準(zhun)、信息安(an)全(quan)相(xiang)(xiang)關(guan)標準(zhun)（云計(ji)算(suan)、大數據、移動智(zhi)能終端）的要(yao)求而編(bian)寫的，同時(shi)參考(kao)借鑒了美(mei)國FDA指南、歐盟文件、IMDRF文件的相關要求。

　　本指(zhi)導原則應(ying)結合(he)《醫(yi)(yi)療(liao)器械軟件注(zhu)(zhu)冊(ce)技術(shu)審(shen)查指(zhi)導原則》《醫(yi)(yi)療(liao)器械網絡安全注(zhu)(zhu)冊(ce)技術(shu)審(shen)查指(zhi)導原則》和相關醫(yi)(yi)療(liao)器械產品注(zhu)(zhu)冊(ce)技術(shu)審(shen)查指(zhi)導原則的要求進行使用。

二(er)、主要內容(rong)

（一(yi)）適用范圍

　　指導原則適用(yong)于移動醫療器械(xie)的注冊申(shen)報(bao)，包括(kuo)第二(er)類、第三類醫療器械(xie)產(chan)品。

（二）移動醫(yi)療器(qi)械的定義

　　本指(zhi)導原(yuan)則所定義的“移動醫療器械”是指采用無創“移動計算終端”實現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件，分為移動醫療設備、移動獨立軟件和移動醫療附件三大類。

　　凡(fan)符合醫療器械定義的(de)移動計算設備或(huo)軟件(jian)屬(shu)于移動醫療器械。

　　定義中所述“移動計算終端”是指供個人使用的移動計算技術產品終端，包括通用終端和專用終端，使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。同時本指導原則明確移動醫療器械是移動計算技術與醫療器械的結合，與“移動式醫療器械”（參見GB 9706.1-2007定義）有所不同。

　　本指導原則(ze)適用(yong)于(yu)采(cai)用(yong)手持(chi)式(shi)、穿戴式(shi)或混合式(shi)的(de)商業現成和自制醫用(yong)移動(dong)計(ji)算終端的(de)產品，明確了移動(dong)醫療器(qi)械的(de)技術考量，與(yu)美國、歐盟相(xiang)比，適用(yong)范圍(wei)更(geng)廣，技術要求(qiu)也更(geng)為(wei)具(ju)體。

（三）基本原則

　　移動醫療器(qi)械(xie)作為移動計(ji)算技術與醫療器(qi)械(xie)的結合(he)，其(qi)監(jian)管要求除考慮(lv)傳統醫療器(qi)械(xie)的要求之(zhi)外還需綜合(he)考慮(lv)移動計(ji)算技術的特點和(he)風險(xian)。重點關注醫療器(qi)械(xie)采(cai)用(yong)移動計(ji)算技術所引入的風險(xian)及其(qi)控制措施。

　　申(shen)請人應當根據移動醫療器械(xie)的(de)類型(xing)、預期用途、使用環境和核心功能以及所用移動計算終端的(de)類型(xing)和特點進行風(feng)險管理，保證移動醫療器械(xie)的(de)安(an)全性和有效性。

（四）技術考量(liang)

　　移動(dong)醫(yi)療(liao)器械(xie)通常可(ke)用(yong)(yong)于實現或部分(fen)實現傳(chuan)(chuan)統(tong)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)功(gong)能和用(yong)(yong)途，因此其(qi)(qi)性(xing)能指標可(ke)參照(zhao)等效傳(chuan)(chuan)統(tong)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)相(xiang)關要(yao)求(qiu)，并應與其(qi)(qi)預(yu)期用(yong)(yong)途、使用(yong)(yong)環境(jing)和核心功(gong)能相(xiang)匹配，滿足臨(lin)床要(yao)求(qiu)。常見的(de)共性(xing)技術問題包括但(dan)不限(xian)于網絡(luo)安全(quan)能力(li)、顯示屏限(xian)制(zhi)、環境(jing)光影像(xiang)、電池容量限(xian)制(zhi)、云計(ji)算(suan)服務等。

（五(wu)）注冊(ce)申報資(zi)料要求

　　鑒(jian)于移動(dong)醫療器(qi)械產(chan)品(pin)種類繁(fan)多，使用(yong)形式多樣，臨(lin)床(chuang)要(yao)求和性能指(zhi)標差(cha)異較大(da)，難以(yi)統一注冊申報資(zi)料要(yao)求。本指(zhi)導原則要(yao)求申請人(ren)根據移動(dong)醫療器(qi)械的類型、所用(yong)移動(dong)計算終端的特點以(yi)及臨(lin)床(chuang)要(yao)求提交相(xiang)應(ying)注冊申報資(zi)料，證(zheng)明產(chan)品(pin)的安全性和有效性。

三、其(qi)他

（一）關于移動醫療器械與(yu)移動健康電子產品判定(ding)

　　移(yi)動醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)與移(yi)動健(jian)康電子產(chan)品難以從定義上(shang)進行清(qing)晰地劃分，凡符合醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)定義的移(yi)動計(ji)算設備或(huo)軟件屬于移(yi)動醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)。

　　本(ben)指導(dao)原則建議結合移動計算設備或(huo)軟件的預期用(yong)途(tu)、目標人(ren)群(qun)和(he)核(he)心功能進行綜合判定(ding)，必要時申(shen)請人(ren)應(ying)申(shen)請醫療(liao)器械分類界定(ding)。

（二）關(guan)于云計算

　　移(yi)動(dong)醫療器(qi)械(xie)與(yu)云(yun)計算(suan)(suan)相(xiang)結(jie)合使用的(de)(de)情(qing)況(kuang)日益普(pu)遍，本(ben)(ben)指(zhi)導(dao)原則從現成軟件和(he)供應(ying)(ying)商的(de)(de)角(jiao)度明確了云(yun)計算(suan)(suan)服務的(de)(de)技術要(yao)求(qiu)(qiu)。同(tong)時，本(ben)(ben)指(zhi)導(dao)原則要(yao)求(qiu)(qiu)申(shen)請人持續跟蹤與(yu)網絡安(an)全、云(yun)計算(suan)(suan)、大數據相(xiang)關(guan)的(de)(de)國(guo)家(jia)法律法規(gui)(gui)(gui)和(he)部門規(gui)(gui)(gui)章的(de)(de)規(gui)(gui)(gui)定(ding)，保(bao)證移(yi)動(dong)醫療器(qi)械(xie)產(chan)品自身的(de)(de)網絡安(an)全，保(bao)護患者(zhe)隱私。另外，云(yun)計算(suan)(suan)、大數據、移(yi)動(dong)智能終端相(xiang)關(guan)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)正在陸續制訂和(he)發布(bu)中，本(ben)(ben)指(zhi)導(dao)原則參(can)考(kao)(kao)文(wen)獻列出了相(xiang)應(ying)(ying)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，以供制造商參(can)考(kao)(kao)使用。

（三(san)）關(guan)于可(ke)穿戴(dai)技術

　　在計(ji)(ji)算(suan)(suan)(suan)機領域，移(yi)(yi)動計(ji)(ji)算(suan)(suan)(suan)技術和穿(chuan)戴(dai)(dai)計(ji)(ji)算(suan)(suan)(suan)技術的(de)關系尚無定論，一(yi)(yi)種(zhong)觀點認為(wei)穿(chuan)戴(dai)(dai)計(ji)(ji)算(suan)(suan)(suan)技術是移(yi)(yi)動計(ji)(ji)算(suan)(suan)(suan)技術的(de)重要分支，另一(yi)(yi)種(zhong)觀點認為(wei)穿(chuan)戴(dai)(dai)計(ji)(ji)算(suan)(suan)(suan)技術是下一(yi)(yi)代(dai)移(yi)(yi)動計(ji)(ji)算(suan)(suan)(suan)技術。從監(jian)管(guan)角(jiao)度出(chu)發(fa)，本指導原則(ze)所述移(yi)(yi)動計(ji)(ji)算(suan)(suan)(suan)技術包(bao)含穿(chuan)戴(dai)(dai)計(ji)(ji)算(suan)(suan)(suan)技術。

　　目前，穿戴(dai)(dai)式(shi)移(yi)動醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)主(zhu)要是可(ke)戴(dai)(dai)式(shi)產(chan)品(pin)(pin)，可(ke)穿式(shi)產(chan)品(pin)(pin)較少，而采(cai)用(yong)(yong)柔性計算技(ji)術的(de)(de)穿戴(dai)(dai)式(shi)移(yi)動醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)尚無產(chan)品(pin)(pin)上(shang)市。考慮(lv)到技(ji)術發展趨勢，本指導原則(ze)明(ming)確(que)采(cai)用(yong)(yong)柔性計算技(ji)術的(de)(de)移(yi)動醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)除通(tong)用(yong)(yong)要求外還(huan)應提供可(ke)用(yong)(yong)性和可(ke)靠(kao)性的(de)(de)驗(yan)證資料，今后將(jiang)結合產(chan)品(pin)(pin)情況和技(ji)術發展趨勢進一步細化要求。