3月27日，中國食品(pin)藥(yao)品(pin)檢定研究(jiu)院(yuan)正式(shi)發布了(le)《2020年(nian)第一(yi)批醫療器(qi)械產(chan)品(pin)分類界定結果匯總》（以下簡(jian)稱《匯總》）。本(ben)次匯總的(de)近期醫療器(qi)械產(chan)品(pin)分類界定結果共555個。

《匯總》明確(que)，云(yun)電子膠片(pian)及報告(gao)系統軟件提供的信(xin)息不(bu)作為醫生診斷和治療的依據。從此，“云(yun)膠片(pian)”作為基(ji)礎影像向互聯(lian)網轉發的簡單工具，將不(bu)再被臨床接受。

而在(zai)這樣的定(ding)義之下，向互聯網醫療轉(zhuan)達了(le)多(duo)個信號：

信號一(yi)：移(yi)動(dong)閱片(pian)有診(zhen)斷(duan)級的臨床需(xu)求(qiu)

浙江省2018年發布的《浙江省數字影像服務專家共識》中，要求數字影像服務提供的影像序列，除標準橫斷位外還需要提供矢狀位、冠狀位的完整序列，對于三維、灌注、融合等影像還需要提供處理后的序列影像。《專家共識》已經超過影像轉發的患者需求，直接提出了影像和臨床醫師對二次診斷的需求。無獨有偶，上海市衛健委發布的滬衛醫[2019]27號文件《關于全面推進本市醫療機構間醫學影像檢查資料和醫學檢驗結果互聯互通互認工作的實施意見》，同樣要求數字影像服務要求滿足診斷的需求。因此，在互聯網上對影像進行二次診斷成為影像、臨床醫師的專業診斷性需求，而且這一需求已非常迫切。
因此，《匯總》明確云膠片不具備診斷效力，正是在互聯網閱片的診斷需求越來越廣泛的情況下，對移動影像的專業性提出診斷級要求，對常規影像簡單轉發的工具予以否定，為互聯網影像診斷的合規性提供了明確的判斷依據。
 

信號二：PACS的互(hu)聯網轉發并不(bu)能(neng)成為數字影(ying)像服(fu)務

云(yun)膠(jiao)片(pian)衍生于PACS，是(shi)(shi)PACS向互(hu)聯網轉(zhuan)發(fa)的(de)(de)(de)簡單工具(ju)(ju)，這樣的(de)(de)(de)工具(ju)(ju)幾乎所(suo)有PACS都具(ju)(ju)備。因此，短短兩年內，各類云(yun)膠(jiao)片(pian)出現(xian)在市場(chang)上，醫療機(ji)構的(de)(de)(de)APP、小程(cheng)序上都有了移動查(cha)看影像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)功能(neng)(neng)(neng)。但是(shi)(shi)否所(suo)有PACS的(de)(de)(de)互(hu)聯網轉(zhuan)發(fa)都能(neng)(neng)(neng)達到診斷(duan)(duan)級(ji)要求？能(neng)(neng)(neng)成為(wei)“數(shu)(shu)字影像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)服務(wu)”？《匯總(zong)》給出的(de)(de)(de)答(da)案是(shi)(shi)“NO”。“數(shu)(shu)字影像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)服務(wu)”是(shi)(shi)PACS數(shu)(shu)據校驗、互(hu)聯網轉(zhuan)發(fa)、診斷(duan)(duan)級(ji)功能(neng)(neng)(neng)、長期穩定調閱、互(hu)聯網診療應用(yong)的(de)(de)(de)集(ji)合(he)體，每一個環節都是(shi)(shi)必不可(ke)少的(de)(de)(de)，而(er)其中診斷(duan)(duan)級(ji)的(de)(de)(de)處理功能(neng)(neng)(neng)無疑(yi)是(shi)(shi)重心。因此，《匯總(zong)》對于互(hu)聯網影像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)提出了明(ming)確(que)的(de)(de)(de)規范(fan)，僅僅是(shi)(shi)影像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)轉(zhuan)發(fa)、僅僅是(shi)(shi)提供給患(huan)者的(de)(de)(de)媒(mei)介，不能(neng)(neng)(neng)成為(wei)互(hu)聯網影像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)診斷(duan)(duan)工具(ju)(ju)，不能(neng)(neng)(neng)成為(wei)數(shu)(shu)字影像(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)服務(wu)。
 

信號三：無膠化是堅決的方向

數(shu)(shu)字影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)對(dui)醫用(yong)膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)整行(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)替(ti)代是(shi)(shi)(shi)必(bi)然趨勢，但行(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)變(bian)革(ge)并不(bu)(bu)是(shi)(shi)(shi)一朝一夕，甚至可能(neng)是(shi)(shi)(shi)針(zhen)針(zhen)見血的(de)(de)戰斗(dou)。云膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)這(zhe)一名(ming)稱延續(xu)了(le)膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)概念(nian)，也延續(xu)了(le)膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)對(dui)于患(huan)者的(de)(de)分發作用(yong)。但云膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)卻(que)忽略了(le)數(shu)(shu)字影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)對(dui)于全面替(ti)代傳統膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)的(de)(de)社會意(yi)義(yi)。從目前使用(yong)云膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)的(de)(de)醫療(liao)機構現(xian)(xian)狀來看(kan)，無膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)化改革(ge)的(de)(de)收效甚微，甚至是(shi)(shi)(shi)一張膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)都不(bu)(bu)減。這(zhe)顯(xian)然是(shi)(shi)(shi)有原因(yin)的(de)(de)，《匯(hui)總》一眼看(kan)穿：云膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)不(bu)(bu)作為診(zhen)(zhen)斷(duan)依據。而《匯(hui)總》更深一層的(de)(de)提示，是(shi)(shi)(shi)真(zhen)正(zheng)(zheng)有診(zhen)(zhen)斷(duan)意(yi)義(yi)的(de)(de)互聯(lian)網(wang)影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)，才能(neng)夠真(zhen)正(zheng)(zheng)得到(dao)臨(lin)床醫生的(de)(de)全面支持，而臨(lin)床醫生的(de)(de)全面支持，則是(shi)(shi)(shi)膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)徹底(di)被淘汰的(de)(de)真(zhen)正(zheng)(zheng)前提。與云膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)和膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)共存(cun)不(bu)(bu)同，數(shu)(shu)字影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)服務所代表的(de)(de)診(zhen)(zhen)斷(duan)級互聯(lian)網(wang)影(ying)(ying)像(xiang)(xiang)應用(yong)，則以專(zhuan)業(ye)(ye)的(de)(de)后(hou)處理(li)功能(neng)，表現(xian)(xian)出二次診(zhen)(zhen)斷(duan)的(de)(de)真(zhen)實效力，對(dui)膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)(pian)的(de)(de)替(ti)換也更為堅決。

信號四：互聯互通是互聯網影像的要義

《匯總》對云(yun)膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)的(de)(de)定(ding)義(yi)是(shi)面向患(huan)者(zhe)，而云(yun)膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)又(you)是(shi)PACS的(de)(de)分發工(gong)具(ju)，因(yin)此(ci)單(dan)個醫院的(de)(de)云(yun)膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)由PACS升級完成較為普遍。可以設想，一個地區內的(de)(de)醫療機構，PACS各自不同，云(yun)膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)各自不同，原始影像(xiang)數(shu)據仍然(ran)各自獨立(li)，互(hu)(hu)(hu)(hu)聯(lian)互(hu)(hu)(hu)(hu)通的(de)(de)進(jin)程明顯(xian)受阻。因(yin)此(ci)，云(yun)膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)不是(shi)影像(xiang)云(yun)，是(shi)與互(hu)(hu)(hu)(hu)聯(lian)互(hu)(hu)(hu)(hu)通背道而馳的(de)(de)。《匯總》對云(yun)膠(jiao)(jiao)片(pian)(pian)的(de)(de)定(ding)性，除無法(fa)滿(man)足臨床需(xu)求之外(wai)，同樣(yang)也無法(fa)滿(man)足互(hu)(hu)(hu)(hu)聯(lian)互(hu)(hu)(hu)(hu)通的(de)(de)需(xu)求。往深一層次考慮，《匯總》同樣(yang)是(shi)對影像(xiang)數(shu)據互(hu)(hu)(hu)(hu)聯(lian)互(hu)(hu)(hu)(hu)通和(he)互(hu)(hu)(hu)(hu)認的(de)(de)指導，在具(ju)備診斷(duan)效(xiao)力(li)基礎上，不以PACS衍生為方(fang)法(fa)，全面共享原始影像(xiang)數(shu)據，才是(shi)真正互(hu)(hu)(hu)(hu)聯(lian)互(hu)(hu)(hu)(hu)通和(he)互(hu)(hu)(hu)(hu)認的(de)(de)前提。

《匯(hui)總》在互(hu)(hu)聯網(wang)影(ying)(ying)像(xiang)技術紛(fen)雜(za)，功(gong)能參差的情況下發布云(yun)膠片的界(jie)定，對當下互(hu)(hu)聯網(wang)影(ying)(ying)像(xiang)技術和市場的梳理有直接(jie)的指導作用(yong)，同樣，對于診斷級影(ying)(ying)像(xiang)云(yun)、互(hu)(hu)聯互(hu)(hu)通互(hu)(hu)認以及全面無膠片化(hua)改(gai)革(ge)具備(bei)深(shen)刻的遠(yuan)期指導意(yi)義。